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5亿+销售分成!美国Arbor公司锁定复方丹参滴丸在美销售权

科技日报讯 (冯国梧) 9月6日,天士力医药集团股份有限公司(简称“天士力”)宣布与美国Arbor Pharmaceuticals, Inc.(简称“Arbor公司”)达成协议,天士力以5亿元+提成的总价格将复方丹参滴丸(美国FDA临床研究申报代码:T89)的美国销售权转让给Arbor公司。

根据协议,Arbor公司将出资最高2300万美金(合1.57亿元人民币,1美元=6.83元人民币)的研发付款,与天士力方共同进行复方丹参滴丸美国FDA临床开发研究和药政申报;天士力方则将复方丹参滴丸相关适应症在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor公司;产品上市后,天士力方可获得最高5000万美金(合3.42亿元人民币)的销售里程碑付款,以及按照毛利分层提取最高可达毛利50%的销售分成(特许权使用费)。

复方丹参滴丸是天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药。天士力一直致力于中药国际化,坚持让复方丹参滴丸以药品的身份堂堂正正进入美国主流医药市场。经过十多年不懈地创新性研究,复方丹参滴丸已成为全球首例开展FDAⅢ期临床研究的复方中药制剂,2018年又获得了FDA对另一新临床适应症的IND批准,用于预防和治疗急性高原综合征(AMS),近期还将在美国地区开展一个多中心、双盲、随机对照的临床验证性研究。

Arbor公司总部位于美国佐治亚州亚特兰大,是美国心脑血管领域专科处方药物销售公司,在引入知名药品方面拥有严格且完整的尽调体系。过去他们一直是天士力复方丹参滴丸进入美国市场的观望者,他们前后用了近一年的时间,还聘请数据统计专家,认真分析了复方丹参滴丸十多年的研发数据,尤其是其美国FDA二期、三期研发数据,统计结果与天士力公告情况一致,真实、可信。为此决定与天士力一同出资完成最后阶段的美国试验,提前锁定复方丹参滴丸在美国的销售许可权,从而成为复方丹参滴丸进入美国主流医药市场的直接参与者。

Arbor公司缘何从复方丹参滴丸进入美国市场的观望者转变为直接参与者?Arbor公司管理层认为,复方丹参滴丸的作用机理和优异表现给他们带来了极大信心:其作为复方现代中药表现出了典型的作用持久稳定的特性,经过对其FDAⅡ期Ⅲ期试验数据分析,发现其随着服药时间的延长,疗效呈现逐渐递增。同时对标市场上同类适应症产品用药,雷诺嗪会导致QT间期延长、硝酸甘油长期服用具有耐药性、阿司匹林则会部分导致胃出血,复方丹参滴丸副作用非常低。此外,复方丹参滴丸在美国已接近FDAⅢ期试验最后冲刺阶段,并且其与Arbor公司的销售团队非常吻合,提前投资具有很大价值,这一切都是Arbor选择与天士力合作一个重要原因。

Arbor公司业务发展副总裁布莱恩·亚当斯(Brian K. Adams)博士表示:“Arbor公司在美国的心血管市场已经建立了商业团队,复方丹参滴丸是一种潜在的、创新的治疗慢性稳定性心绞痛的药物,非常适合我们目前的与美国执业心脏病专家合作紧密的销售团队。” 他说,“天士力一直与FDA进行了不断的且富有成效的对话,包括最近Arbor也参加聆听了FDA的 C类会议。我们认为迄今为止完成的研究表明,复方丹参滴丸应该可以在这个关键性FDA要求的第三期确认性试验中获得成功。一旦获得成功,将毫无悬念地获得FDA批准。”

布莱恩说,复方丹参滴丸作为第一个也是唯一一个用于治疗慢性稳定性心绞痛的天然植物药,一旦获批美国上市,将有望成为治疗慢性心绞痛极具竞争力的药品。

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