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FDA批准20年来首个老年痴呆新药,一年花费约5万

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)周一(6月7日)批准了百健公司(Biogen)的治疗阿兹海默病(Alzheimer,俗称老年痴呆症)的药物aducanumab。这是美国监管机构近二十年来批准的首个治疗该病的新药,可减缓患者认知能力衰退。

FDA批准20年来首个老年痴呆新药 药商股价飙升

据美国全国广播公司财经频道(CNBC)报导,FDA的这项决定倍受期待。这种将在市场上推广的名为Aduhelm的药物,也有望为该公司带来数十亿美元的收入,并为患者的朋友和家人带来新的希望。

百健公司的股票因为这个消息而停牌。随后,该股票恢复交易,一度飙升超过60%,随后收盘上涨41%,至每股403.88美元。

FDA药物评估和研究中心主任帕特里齐亚‧卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)博士在一份新闻稿中说:“我们非常清楚这项批准所引起的关注。”“我们知道,Aduhelm已经获得了媒体、老年痴呆症患者群体、我们选举出来的官员和其他利益相关者的关注。”

卡瓦佐尼补充说:“鉴于针对这种严重的、威胁生命的疾病尚未出现有效治疗方法,所以,这么多人关注这项研究的结果是有道理的。”

FDA表示,在该药物进入美国市场之后,仍将继续对其进行监控。该机构批准的条件是百健公司再进行另一项临床试验。百健公司于周一表示,药物aducanumab的标价为每年(药剂量费用)56,000美元,每次药费用为4,312美元。

老年痴呆症是一种渐进性发展的中枢神经系统致死性退行性疾病,它会慢慢破坏患者的记忆和思考能力。根据老年痴呆症协会(Alzheimer’s Association)的估计,超过600万的美国人患有这种疾病。该组织预计,到2050年,这一数字将上升到近1,300万。

老年痴呆症协会的首席执行官哈里‧约翰斯(Harry Johns)在一份声明中说:“这是新的一天。”“这种认可,将让老年痴呆症患者拥有更多的、活得更好的时间。对于患者家庭来说,这意味着他们能够更长时间地留住他们所爱的人。这关乎着重振科学家和公司与这种疾病的斗争,这关乎着希望。”

在此之前,FDA没有批准任何可以延缓老年痴呆症所引起的智力衰退的药物。该病症是美国第六大死亡原因。但是,虽然该机构已经批准的这个老年痴呆症药物,将可以帮助缓解症状,但实际上,它并不能减缓疾病本身。

联邦监管机构一直面临着来自老年痴呆症患者朋友和家人的强大压力,他们要求针对aducanumab做出“快速通道”决定。但自2016年该药物显示出疗效以来,该药在获得监管部门批准方面一直存在争议。

2019年3月,在一个独立小组的分析表明,这种药物不太可能起作用后,百健公司放弃了对这种药物的研发。但几个月后,该公司宣布,将为这种药物寻求监管机构的批准,令投资者感到震惊。

去年11月,该公司得到了FDA官员的支持。之后,百健公司股价飙升。FDA官员表示,百健公司提供了非常“有说服力”的证据,证明aducanumab药物是有效的,而且它“具有可接受的安全性,可以用于治疗老年痴呆症患者”。

但是两天后,一个为FDA提供建议的外部专家小组,出人意料地以数据不可信为由,拒绝支持这种试验性药物。他们的报告中,还批评了该机构工作人员进行了“过度正面”的评价。

在百健公司于2019年底申请批准使用该药物时,其科学家表示,对一个更大数据集的新的分析显示,aducanumab药物“减少了早期老年痴呆症患者的临床衰退症状”。

老年痴呆症的专家和华尔街的分析师立即对此表示怀疑。一些人怀疑这些临床试验数据是否足以证明这种药物有效,以及批准该药物是否会使其它公司更难招募患者参加自己的药物试验。

一些医生表示,即使aducanumab药物真的上市,他们也不会开这种处方,因为支持该公司申请批文的数据包是混合的。

而支持者,包括倡导团体和那些急需新疗法的患者的家庭成员,虽然都承认这些数据并不完美,然而他们声称,这种药物可以帮助一些患有老年痴呆症的病人。

加拿大皇家银行资本市场(RBC Capital Markets)分析师布赖恩‧亚伯拉罕(Brian Abrahams)在6月1日给客户的一份报告中表示,FDA的决定预计将在整个生物制药行业引起反响。

这一预测似乎得到了瑞士制药公司“诺华公司”(Novartis)首席执行官巴斯‧纳拉辛汉(Vas Narasimhan)博士的言论支持。

纳拉辛汉周一在接受CNBC的《交易所》(The Exchange)节目采访时说:“我认为,这反映出监管机构正在寻找方法,推动治疗方式的发展,这些患者群体的巨大需求尚未得到满足,这无疑为他们打开了大门。”

FDA周一表示,他们确定有“实质性证据”,表明这种药物对患者有帮助。它说:“由于FDA批准了Aduhelm,患有老年痴呆症的病人将拥有一个重要的、关键的、新的治疗方法,来帮助他们对抗这种疾病。”

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