假陰性！CDC承認新冠病毒檢測試劑存缺陷 中國也有類似情況

聯邦疾病預防控制中心（CDC）2月12日表示，該中心向各州和至少30個國家發送的一批新冠病毒檢測試劑盒已經被證明存在缺陷。而這已經不是CDC第一次在樣本檢測問題上犯錯。

CDC國家免疫和呼吸疾病中心主任南希·梅森尼爾（Nancy Messonnier）博士12日表示，一些實驗室在從CDC接收新型冠狀病毒診斷測試試劑盒後報告了問題。

「各州的一些公共衛生實驗室取得了一些沒有結論的結果。」梅森尼爾說。

梅森尼爾說，這些問題是在科學家驗證測試程序正常時發現的。官員們認為，這一問題與用於驗證測試的一種試劑有關。

「我們認為，在這些州發生的問題可以用試劑無法正常運作來解釋。」梅森尼爾說，「這就是為什麼我們要重新製造試劑。」

梅森尼爾強調，這個問題並不少見。

「這是正常流程和程序的一部分，下一步是重新製造。」她說。

CDC的官員從上周開始向美國和國際實驗室發送測試套件。

在檢測問題上，CDC此前就犯過錯誤。10日在加州聖地亞哥被確診的美國第13例患者，曾在最初的檢測中沒有被發現感染，並被錯誤地允許出院了。

醫院最初將他們的樣本送到了位於亞特蘭大的一個CDC實驗室進行檢測。

根據知情人士說，這些樣本在被送達之後被錯誤地貼上了標籤，以至於並沒有被檢測到。該實驗室沒有意識到這些樣本是來自這4名病人。

「事實證明可能是混淆了，最初的測試不是陰性的。」CDC高級官員安妮·舒卡特博士說。

從武漢撤僑返美的數百人正在米拉瑪海軍陸戰隊航空站接受隔離。圖為航空站的一個房間。（圖片來源：海軍陸戰隊/美聯社）

中新社援引CBS報道，CDC在10日的一份聲明中稱，這名患者是一名美國公民。

在從武漢返美後，該患者接受了聯邦檢疫，並被送至米拉瑪海軍陸戰隊航空站（Marine Corps Air Station Miramar）強制隔離14天。

ABC報道，上周，這名確診患者連同另3人被送往加州大學聖地亞哥醫學中心進行了觀察和檢驗。2月9日，CDC稱，這4人的病毒檢測結果均為陰性。

之後，他們被送回軍事基地接受聯邦檢疫。10日，CDC官員通知聖地亞哥公共衛生部門，要求對這4人採取進一步檢測，隨後醫院確診4人中有1人的檢測結果呈陽性，該患者被送回醫院。

當地電視台10News此前報道稱，這名患者是一名成年人，但性別不詳。這位患者5日乘坐從武漢撤僑的航班抵達美國。這個航班上載有167人。

中國也出現了核酸檢測「假陰性」  專家分析了四方面原因

在中國，也有一些患者最初測試是陰性，複檢時又呈陽性。

中新社報道，中國生物醫學工程學會副理事長、清華大學生物醫學工程系講席教授程京院士指出，核酸檢測出現「假陰性」問題是多方面原因造成的：

首先，試劑盒研發需要酶、合成DNA等十幾種關鍵化學原材料，不同企業選擇的原材料供貨方不同，酶的活性、DNA的純度就會有差別，這會影響核酸檢測試劑檢測準確度；

試劑盒產品研發過程中，原材料製備、生產工藝選擇、研發人員能力、技術手段使用，每個環節都有可能產生偏差，誤差累計起來也會導致試劑盒產品靈敏度出現差別。

其次，取樣過程不規範會影響後續的分離和測定結果，導致檢測結果出現「假陰性」。以使用最普遍、操作簡單的咽拭子採集為例，由於咽部的新冠病毒含量少，所以有可能造成漏檢；

如果沒有良好的專業實操技能，樣本的採集部位和手法可能不符合規範也直接影響檢測結果。

第三，檢測的病毒RNA非常容易受環境影響被降解，使得檢測出現「假陰性」，而剛被感染的病人因體內帶毒數量有限，也可能出現檢測結果為陰性。

此外，檢測樣本必須採取冷鏈運輸，如果在運送過程中樣本受損，也會影響檢測結果；

核酸檢測對檢測環境要求很高，一旦實施病毒檢測的實驗室出現污染，也會導致檢測結果出現「假陰性」。

中華醫學會呼吸病學分會秘書長、北京大學第三醫院呼吸與危重症醫學科主任孫永昌主任醫師指出，後續應該深入分析可能造成核酸檢測「假陰性」的原因。

通過多次複查、採集標本規範化、採集多種標本（如鼻咽拭子、痰、血液等）、實驗室技術優化等多種針對性措施，來提高檢測準確率。

「當然，及時研發和使用新的檢測方法，也會進一步提高病原學診斷水平。」