新冠肺炎核酸检测“假阴性”引关注：多环节影响病毒检出率

连日来，不管是武汉一线的临床医生，还是国家卫健委专家组成员都透露了一个信息，一直作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊“金标准”的病毒核酸检测出现了假阴性。

这给一直强调要“早发现、早报告、早隔离、早治疗”的新冠肺炎疫情防控工作带来了不小的挑战。

假阴性引关注

在此次新冠肺炎疫情中，让世卫组织都称赞的就是中国科研人员在不到一个月的时间内就通过病原检测确定了新型冠状病毒，获得该病毒的全基因组序列，并且可以进行核酸检测确诊病例。

参与过2003年SARS疫情防控的北京协和医院感染内科主任李太生此前在接受澎湃新闻时表示，SARS是从2002年12月份出现，一直到2003年4月才确定病原体。

李太生从积极的层面对比此次疫情与非典期间SARS病毒防控时强调，能够通过核酸检测尽快确诊新冠肺炎，这就是相对于2003年的非典非常有利的方面。

国家医疗专家组成员、北京地坛医院感染性疾病诊疗与研究中心首席专家李兴旺在2月4日国家卫健委举行的新闻发布上表示，在新型冠状病毒的诊断上，最终的确诊需要核酸检测。

正是这样一条“金标准”，连日来在确诊新病例中却带了难度升级。

“强烈推荐CT影像作为目前2019nCoV肺炎（诊断）的主要依据。” 2月3日，身处抗疫一线的武汉大学中南医院影像科副主任张笑春发表在朋友圈内的发文引发关注，她在接受澎湃新闻采访中表示，核酸检测目前来看还存在一些局限性，比如说假阴性的问题。

所谓的假阴性，就是患者是新型冠状病毒感染者，但是核酸没检测出来，报告阴性。有专家分析，任何核酸检测的检出率都不可能达到100%，出现假阴性具有不可避免性，这是技术本身存在的局限性。

澎湃新闻注意到，这一点在中国医学科学院院长王辰院士处也得到了验证。2月5日王辰在接受央视采访时表示：“并不是所有的病患都能检测出核酸阳性，对于真是新型冠状病毒感染的病人，也不过只有30%至50%的阳性率。通过采集疑似病例咽拭子的办法，还是有很多假阴性。”

如果按照此前的诊断方案，疑似病例连续两次呼吸道病原核酸检测阴性，就可以排除被感染的可能。

直到在2月5日国家卫健委公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》中，将CT影像医学的临床表现纳入诊断标准，这让一些核酸检测呈假阴性但是在影像医学有典型表现的病例能够及早得到救治。

但值得一提的是，将CT影像医学的临床表现纳入诊断标准仅限湖北地区，不适用全国。

但随着对确诊标准认识的深入，已有部分地区强调不能以核酸检测为患者确诊的唯一标准。

在北京协和医院制定的《北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案》中就提出，如果有人去过武汉、存在发热症状，但是核酸检测阴性，肺部的影像学也不能完全排除，可以查查淋巴细胞亚群。李太生在接受澎湃新闻采访时表示：“这时候千万不能让患者就走了，要隔离观察，这也是结合我们当年对于SARS还有流感的研究得出的结论。”

多个环节影响新冠病毒检出率

在新冠肺炎确诊中为什么会出现检测假阴性？目前专家推导出问题的几个环节分别是采取标本的规范化程度、实验室检测手段、试剂盒质量、病毒核载量等等因素。

“实际上这个病更多是在肺炎的表现，所以我们也提示医生和护士，第一要规范采取标本。”李兴旺表示，相比较而言，从呼吸道标本而言，肺泡灌洗液的敏感性高于痰的结果，痰的结果高于咽部的结果。

但是，许多轻症患者并没有痰。李兴旺也提示，对于普通病人的检测，更多的是取深部痰做检测，这样可能会把阳性率进一步提高。

医护人员采集到患者的咽拭子需要送到实验室检测才能得到最终结果。

澎湃新闻了解到，为了提高湖北地区的检测效率，湖北省将原来集中于疾控中心的实验室检测权给了多家医疗机构。

1月29日，湖北省卫生健康委主任刘英姿在发布会上表示，随着病例的增加，现在能够提供检测的已经有89家，一个是省市的各级疾控中心，二是41家三甲以上医院，还有社会第三方的检测机构，如果这些机构全部满负荷运转，可以达到6000人份检测量。

短期内病毒核酸检测的实验室增加，实验室人员操作规范也成为影响检出率的一个重要因素。

针对试剂盒有效性的质疑，在2月8日国务院联防联控机制新闻发布会上，国家药监局器械注册司稽查专员江德元回应称，国家药品监管局先后批准了7家企业7个产品注册，扩大了新冠肺炎病毒核酸检测试剂的供给能力。国家药品监管局已经批准的产品性能能够达到技术要求的规定，企业的质量体系符合要求，产品安全性、有效性和质量可控性可以得到保障。

除此之外，国家传染病咨询专家委员会成员蒋荣猛此前也表示：“在试剂没毛病、采样也没问题的情况下，发病时间也有影响，早期病毒量偏低，阳性就可能偏低。”