美国太缺口罩了 FDA改主意：将不再禁止从中国进口KN95口罩

针对美国进口中国KN95口罩一事，半个月内剧情第二次反转。食品和药物管理局（FDA）一名高级官员2日表示，该机构将不会阻止进口中国的KN95口罩。

KN95口罩采用中国标准，此前疾病控制与预防中心（CDC）3月17日表示KN95与美国的N95口罩可以替代使用，但3月28日FDA发布的可接受产品中又没有KN95口罩。

一架载有N95口罩的波音767飞机2日从中国归来，降落在波士顿洛根国际机场。新英格兰爱国者队老板罗伯特·克拉夫特家族调动了球队的飞机去中国运来超过100万个口罩，给前线医护人员使用。（图片来源：美联社）

FDA说会放宽监管 但进口中国KN95口罩的合法性仍然不明确

北京《环球时报》微信公众号报道，《国会山报》（The Hill）2日称，食品和药物管理局（FDA）的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备（PPE）短缺，FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。

报道称，KN95被称为是中国版本的N95口罩，美国医护人员使用N95口罩来保护自己免受空气中的细菌和病毒的侵害。不过，虽然可以进口KN95口罩，但是该产品并未获得FDA的批准，这意味着使用这种口罩的人不会受到法律保护。

疾病控制与预防中心（CDC）已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品，但是FDA没有根据紧急使用许可（EUA）授权中国制造的KN95口罩型号。

FDA官员告诉《国会山报》：“FDA一般不会反对进口和使用没有紧急使用许可授权的KN95口罩。虽然不是必需的，但如果KN95口罩没有紧急使用许可，进口商可能希望采取适当的步骤来验证这些产品的真伪。FDA随时准备与进口商接触，以最大程度地减少进口过程中的干扰。”

此前，FDA在2日宣布，将放宽对口罩的监管，但是没有具体提到KN95口罩。

FDA在一份声明中说：“最近，FDA颁布了紧急使用许可，可通过该授权使用未经美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）批准的、供医疗保健专业人员使用的某些进口一次性防护口罩，来帮助增加过滤式口罩的供应。我们将继续研究增加这些设备可用性的策略。”

FDA还表示，由于医护人员和民众的需求都有所增加，该机构正在与制造商合作生产口罩。FDA的声明补充说：“我们正在尽可能提供最大限度的监管灵活性。”

上海观察者网报道，Buzzfeed News称，目前，进口中国KN95口罩的合法性仍然不明确。

本周早些时候，网上一项“允许进口KN95”的请愿活动迄今已征集到2900多个签名。

1月24日，上海郊区奉贤一家专业生产KN95口罩的工厂内，工人加班加点生产口罩。（图片来源：中新社）

美国对KN95态度飘忽 中国学者：肯定有政治层面考虑

广州《21世纪经济报道》微信公众号报道，3月17日CDC公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，表示其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含中国的4个口罩型号：KN100、KP100、KN95、KP95），共7个国家和地区。

但在3月28日，FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有6个国家和地区。中国的KN95等口罩不再被接受。

3M生产的N95口罩。（图片来源：路透社资料图）

北京《环球时报》报道，外交学院教授李海东3月31日表示，FDA这么做存不存在政治层面的考虑？毫无疑问是存在的。美国政府，尤其是军方近期很明确地表明了一个立场，即要利用此次美国应对疫情的过程摆脱对中国医疗材料及设备的依赖，乃至摆脱对中国的依赖。这种观点毫无疑问地表明，美国的政策存在政治、安全等因素的考量。有观点认为，即使因疫情紧急，美国有一些措施上的松动，也很难做到百分之百的坦诚。

中新社报道，中国外交部发言人华春莹4月1日在例行记者会上表示，当前疫情形势下，口罩是各国急需物资，中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为各国防控疫情提供保障。

“的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。”华春莹说。