美国两部门发文：监测到辉瑞疫苗“风险信号”或致老人中风

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 与美国食品药品管理局(FDA)表示，分析的初步数据显示，辉瑞公司和德国合作伙伴BioNTech公司联合研发生产的新冠二价疫苗“可能存在安全问题”，可能与65岁及以上人群患缺血性中风风险上升存在关联。

莫德纳二价新冠疫苗尚未发现此安全风险。

CDC与FDA在1月13日发布的联合声明中写道，其近乎实时的监测系统“疫苗安全数据链”（VSD）监测到了一个“风险信号”：与接种后22-42天相比，65岁及以上的人在接受辉瑞与BioNTech生产的二价新冠疫苗后的21天中更有可能发生缺血性中风（Ischemic stroke）。

据CDC一位不具名官员向美媒CNN透露，在VSD系统追踪到的55万名接种二代疫苗的年长者中，有130人在接种后3周之内中风，但无死亡病例。

缺血性中风也被称为脑缺血，是由向脑部供血的动脉阻塞引起的，部分可能是血栓造成。据统计，美国每年约有79.5万例中风报告，其中约87%是缺血性中风。

不过该声明提到“真正的临床风险的可能性很小”。

FDA和CDC在报告中表示，其他大型研究、CDC的疫苗不良事件报告系统、其他国家的数据库和辉瑞/BioNTech的数据库均未标记出上述安全问题。报告补充称，这将需要更多的调查。

该机构还表示，由 CDC 和 FDA 管理的疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 也并未发现缺血性中风的报告有所增加。

“虽然目前的总体数据表明，VSD中发现的信号不太可能代表真正的临床风险，但我们认为，与公众分享这一信息很重要，”FDA和CDC表示。

辉瑞公司在一份声明中回应称，他们已获悉少数65岁及以上人群在接种辉瑞/BioNTech二价疫苗后，发生缺血性中风的报告。但两家公司也表示，尚无数据可以直接证明其二价疫苗与中风存在因果关系。

声明表示，“辉瑞、BioNTech、CDC以及FDA都没有在美国和全球的其他监测系统中观察到类似情况，也没有证据表明缺血性中风与使用该公司的新冠疫苗有关”。“与公布的老年人群缺血性中风发病率相比，到目前为止，公司观察到二价疫苗注射后报告的缺血性中风数量较少。”

辉瑞公司还称，CDC 继续建议为所有授权年龄和适应症接种辉瑞-BioNTech Omicron BA.4/BA.5 改编的双价 COVID-19 疫苗。

另据美国“政客”新闻网报道，共和党籍的众议院能源和商业委员会主席凯茜·麦克莫里斯·罗杰斯（Cathy McMorris Rodgers, R-Wash）迅速回应了辉瑞的这一表态。

她称，CDC和FDA将在她的委员会面前对此作证，并表示“这些机构必须以公开透明的方式迅速调查疫苗是否导致了所报告的中风。”

“如果CDC和FDA应该从新冠疫情中吸取到一个教训，那就是诚实、清晰、准确、及时地向美国人民提供关于新冠病毒干预措施（包括疫苗接种）的潜在风险和益处的重要性。”

美国CDC和FDA表示，它们将继续评估这些和其他疫苗安全系统的额外数据。这些数据和额外的分析也将在即将于1月26日举行的FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会会议上进行讨论。

同时，尽管存在可能的风险，但CDC认为当前没有必要改变疫苗接种方针，并继续建议所有年龄在6个月及以上者及时接种新冠二价疫苗。

根据美国CDC披露的数据，与既往接种过疫苗但尚未接种过更新后二价疫苗的人群相比，接种二价疫苗可将因新冠住院的风险降低近3倍；此外，与未接种疫苗的人相比，二价疫苗还将新冠死亡风险降低了近19倍。

来自美国以外的其他初步数据表明，与未接种二价疫苗的人群相比，二价疫苗对重症疾病和死亡的预防作用超过80%。

辉瑞公司的一位发言人此前表示，在美国已经使用了超过3000万剂辉瑞与BioNTech的二价疫苗。