Made in China！中國產艾滋病新葯在美上市
近日，美國食葯監局（FDA）批准了一種治療艾滋病（HIV）的新葯上市。值得一提的是，這是FDA在2018年批准的首款創新生物葯，而該藥物的上市申請來自一家台灣企業。
這款艾滋病新葯叫做Trogarzo（ibalizumab-uiyk），是一種全新的抗逆轉錄病毒療法，治療現有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。它是由台灣藥物公司中裕新葯創製（TaiMed Biologics）、葯明生物協助生產的創新藥物。
據了解，Trogarzo也是首例在中國生產、並得到美國FDA批准進入美國臨床試驗的無菌生物製劑。作為一種「病毒侵入抑製劑」，ibalizumab能結合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4，以阻止這些細胞遭到病毒的入侵。作為10多年來首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法，ibalizumab曾獲得美國FDA頒發的突破性療法認定、優先審評資格、快速通道資格、以及孤兒葯資格。
FDA官網截圖
此前，這款新葯的安全性與療效在一項臨床試驗中得到了驗證。該試驗招募了40名感染有多重耐藥性HIV的患者，他們均重度經治，有些患者甚至已接受過10種或更多的抗逆轉錄病毒療法。然而即便接受了大量治療，他們血液中的病毒水平（HIV-RNA）依舊很高。研究人員發現，在現有的療法中額外加入Trogarzo的治療後，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有顯著下降。24周后，43%的患者其HIV-RNA水平依舊得到了抑制。對於這些急缺治療方案的患者，Trogarzo帶來了顯著益處。
「儘管大部分感染HIV的患者能在2種或多種抗逆轉錄病毒療法的組合下，得到很好的治療，但依舊有小部分患者在大量抗HIV新葯的治療後，產生了多重耐藥性。這限制了他們能使用的治療方案，也讓他們有更高的風險患上HIV感染相關的併發症，導致死亡，」美國FDA藥品評估和研究中心的抗病毒產品部副主任Jeff Murray博士說道：「Trogarzo是一類新型抗逆轉錄病毒療法里的首款新葯，能為那些無葯可用的HIV感染者帶來顯著的益處。新療法有望能改善他們的預後。」
據《北京商報》報道稱，在Trogarzo上市前一周，即3月2日，葯明生物宣布，公司在江蘇無錫的工廠為合作夥伴Prima公司生產的創新腫瘤免疫候選藥物被正式用於比利時IIb期臨床試驗。葯明生物彼時稱，這是中國生產的創新生物葯首次獲得歐盟國家批准，用於歐洲地區新葯臨床試驗。
業內人士則對此表示，無論生產地在何處，藥品從研究到生產的過程，全世界是相對標準化和統一的，美國的FDA同樣會對整個研發過程和生產過程進行檢查和審核，藥品生產的核心在於前期的臨床數據和生產規範達到要求，這才是最重要的。「Trogarzo在美國上市可能是因為美國FDA審批新葯的過程較中國更快，在中國，很多葯尤其是創新葯，需要很長時間才能上市。此外，在美國，新葯可以自主定價，甚至是定高價，美國的市場比中國更大。」分析人士說道。
