輝瑞疫苗獲FDA專家組支持 全美大規模注射僅一步之遙

經過一天的討論，食品藥物監督管理局FDA疫苗諮詢小組美東時間周四傍晚投票決定，支持輝瑞疫苗在全美16歲以上人群中大範圍應用。一般FDA都會遵循其建議；最快在幾個小時內就可能做出批准決定。一旦FDA正式批准，640萬劑輝瑞疫苗將在24小時內啟運。

FDA外部小組開會 全網直播討論過程

FDA小組的職能類似於科學法庭。在預定的周四會議期間，將公開辯論和嚴格審查有關疫苗是否足夠安全和​​有效的數據。 由於大眾表現出前所未有的興趣，FDA決定通過Youtube直播會議。

預計本月晚些時候，FDA將對另一種由Moderna和美國國立衛生研究院開發的新冠疫苗進行緊急授權的審批，公布的數據顯示該疫苗與輝瑞的疫苗具有同樣的保護作用。阿斯利康和牛津大學的候選疫苗也正在為申請批准做準備。

輝瑞公司和Moderna公司的首批供應量將受到限制，將優先給醫療保健工作者和療養院患者接種，其次是老年人和身體有疾病等其他弱勢群體，廣大民眾可能要到明年春季才會獲得接種。

在本周早些時候FDA科學家發布了針對輝瑞疫苗的初審報告之後，幾乎可以肯定專家小組會給出積極的建議並迅速批准。

FDA表示，輝瑞正在進行的一項大型研究結果表明，由德國BioNTech公司開發的這種疫苗對不同年齡、種族和有健康狀況（包括糖尿病和肥胖症）的人群有90％以上的有效性。研究也沒有發現重大安全問題。常見的副作用包括注射部位疼痛、發燒和疲勞等。

但這項研究不包括孕婦，預計專家們將梳理數據中的任何潛在的信息，以防萬一女性在意識到自己懷孕之前已經接種了疫苗。另外，一項針對12歲以下兒童的研究正在進行中。

疫苗過審懸念不大 討論聚焦道德問題

據報道，截止美東時間當日下午，討論的主要焦點不是輝瑞疫苗是否應得到批准，而是其緊急使用對仍在進行的實驗在科學方面的影響，以及日後如何研究。

輝瑞指出，一旦疫苗得到批准，其有道德責任告知試驗參與者，他們是否能從試驗以外的渠道得到該疫苗。對於那些被安排在安慰劑組，但要求被注射真正疫苗的志願者，輝瑞向FDA申請允許給他們注射。這相當於給「雙盲試驗」 「解盲」 （unblind）。

但FDA和外部小組指出，隨之而來的問題是，「解盲」之後，繼續收集疫苗長期有效性和安全性的數據將變得困難。另外，這也給仍在以「雙盲試驗」測試疫苗的企業造成挑戰。

梅奧診所的病毒學家Gregory Poland指出，「一旦『解盲』，就無法回頭了。除非從頭開始試驗。」

FDA局長：我們的標準是「黃金標準」

在周四的討論前，英國和加拿大的衛生部門已相繼批准了輝瑞疫苗。這令美國的監管機構承壓。不過在英國，有過敏史的人注射疫苗後發生不良反應，因此英國呼籲這些人暫時不要注射疫苗。

周四早些時候，FDA局長哈恩對媒體表示，正與英國同行緊密合作，了解過敏反應細節。他也指出，疫苗的標識上將清晰寫明建議哪些人注射、哪些人不要注射。

「FDA的對藥物或醫療產品的審批是黃金標準，」哈恩表示。如果我們的科學家認為疫苗是安全有效的，那麼我對該決定抱有充分信心。我認為美國人也應有充分信心。」