CDC發布加強劑副作用報告 輝瑞疫苗11月前或難獲批給5-11歲兒童注射

CDC發第三劑副作用報告：

與第二劑類似 未現新情況

美國疾病控制與預防中心CDC周二發布的一份關於新冠疫苗加強劑的報告。報告指出，加強劑的副作用與第二劑後的副作用相似，沒有出現新的、嚴重的意外情況。

CDC主任瓦倫斯基（Rochelle Walensky）表示，該報告是一個積極的進展，進一步證明疫苗加強劑「耐受性良好」。

「副作用發生的頻率和類型與第二劑疫苗接種後看到的相似，而且大多是輕度或中度的，是短暫的。」瓦倫斯基在白宮新聞發布會上說。

報告中的數據來自CDC報告系統，人們可以在第三劑注射後通過智能手機應用程序自願報告副作用。

該報告發現，接種第三劑輝瑞或Moderna疫苗的人中有79.4%報告了局部副作用反應，如注射部位疼痛，而第二劑後這一比例為77.6%。此外，74.1%的人報告第三劑注射後出現「全身」性反應，例如頭痛或疲勞，而第二劑注射後這一比例為76.5%。

「這些初步發現表明，在額外接種一劑新冠疫苗後，沒有意外的不良反應情況；這些不良反應大多是輕度或中度的。」CDC報告的結論寫道。

該報告基於12,591人的數據，這些人從8月開始接種第三劑加強劑。此前，美國食品和藥物管理局FDA僅授權免疫功能低下的人注射加強劑。

該報告為FDA在授權時提供了可供考量臨床試驗安全性數據。上周，FDA擴大了加強劑的推薦範圍，新類別包括65歲及以上的人，從事高風險工作或有基礎疾病的成年人。但目前只有輝瑞疫苗的加強劑獲得批准。

輝瑞提交5-11歲兒童疫苗數據 

11月前可能難以獲批

輝瑞/BioNTech周二宣布，他們已向食品和藥物管理局（FDA）提交了5至11歲兒童接種新冠疫苗的數據，以進行初步審查，但尚未尋求緊急使用授權（EUA）。

兩家公司在一份聲明中表示，預計將在未來幾周內向FDA提交正式的EUA申請。FDA預計需要至少幾周時間來分析在2000多名兒童參與的試驗中搜集的數據。

這是輝瑞首次向FDA提交針對年幼兒童的新冠疫苗數據，其疫苗已被完全批准在16歲及以上人群中使用，並獲得了針對12至15歲人群的EUA。

美國首席傳染病專家福契（Anthony Fauci）做客MSNBC節目時表示：「FDA非常重視疫苗對兒童安全有效的數據。我可以推測，他們將在接下來的幾周內檢查這些數據，希望得出有利的結論。這樣，我們就有望在10月底開始為兒童接種疫苗。」

不過華爾街日報援引知情人士周二報道稱，針對年幼兒童的疫苗使用許可可能要等到11月。知情人士透露，輝瑞可能要到10月中旬才能完成申請，這意味著FDA可能要到萬聖節和感恩節之間的某個時候才會做出決定。

雖然輝瑞公司的疫苗自5月份開始已經在12歲及以上人群中分發，但仍有上千萬小學學齡兒童處於弱勢。

輝瑞表示，其兩劑新冠疫苗已被證明對年幼兒童是安全的，同時在這些目標人群中引發了「良好的耐受性」和「強勁的」抗體反應。

輝瑞稱，與12歲及以上人群相比，12歲以下兒童接種的疫苗劑量較小。較小劑量的疫苗產生的抗體反應與一項研究中16至25歲接種全劑量的人產生的抗體反應相當。兒童接種後出現的副作用與成人類似，包括手臂疼痛和疲勞。

輝瑞疫苗是美國唯一一種針對18歲以下美國人使用的新冠疫苗。今年6月，Moderna向FDA提交了數據，要求在12至17歲的青少年中使用其新冠疫苗。強生公司也正在年輕人群中進行臨床試驗。

孩子們面臨新冠重症的風險比成人要低得多，但隨著學校繼續面對面授課，對年幼兒童進行疫苗接種對於控制美國的新冠疫情非常重要。根據美國兒科學會（AAP)的的數據，美國每周所報告的新冠病例中，有四分之一以上是18歲以下未成年人。

據NBC新聞周二的統計，自2020年初以來，美國累計確診的新冠病例超過4300萬例，至少692784人死亡。