FDA再授權兩種新冠抗體檢測 雅培也推抗體檢測

美國食品和藥物管理局FDA周三再次動用緊急使用授權，批准了兩項新的新冠病毒抗體檢測。

抗體檢測可以檢測出康復後人們的過去感染情況。但是，尚不清楚擁有抗體是否意味著一個人對新冠病毒具有長期免疫力。

FDA目前為止已經批准了三項抗體檢測，這些檢測的好處是結果速度快，但也可能出現假陰性或假陽性的風險。

這些檢測使用血液樣本，而不是棉簽的測試，僅限於授權實驗室使用。檢測尋找的是人體對病毒的反應，即抗體，而不是追尋病毒。

但是FDA警告測試可能會導致假陰性，因為在感染初期人體內可能無法檢測到抗體。

「如果在疾病早期進行檢測，並且身體沒有時間產生感染抗體，則可能會產生陰性結果。」FDA在情況說明書中說。

專家仍然表示，抗體測試可以幫助了解新型冠狀病毒的真正傳播範圍，因為即使有人出現很少或沒有癥狀，也應能夠檢測出過去是否感染過。

新授權的檢測來自Chembio Diagnostic Systems和Ortho Clinical Diagnostics。他們參加了4月初由Cellex公司授權的測試。

同樣在周三，雅培宣布將發布新的抗體檢測，儘管它沒有明確的FDA授權。

依法FDA頒布的監管靈活性，雅培被允許進行分發檢測。

雅培表示，它將立即向客戶交付100萬個測試，並計劃在6月底之前生產和交付多達2000萬個測試。

雅培表示，其新冠病毒驗血檢測可以鑒定IgG抗體，這些抗體是人體在感染後期產生的蛋白質。在一個人康復之後，這些抗體可以保留數月甚至數年。

這與FDA授權的其他測試相反。這些測試可以檢測出另一類稱為IgM抗體的抗體，它們在感染初期就已存在。

雅培表示，其IgG抗體測試最初將在其ARCHITECT i1000SR和i2000SR實驗室儀器上進行，每小時可進行多達100-200次測試。全美的實驗室中有超過2000種這樣的儀器。

雅培將這些測試作為FDA流程的一部分提供，該流程允許公司在沒有獲得緊急使用授權的情況下進行製造和銷售測試，儘管雅培計劃向FDA申請緊急授權。