新冠肺炎核酸檢測「假陰性」引關註：多環節影響病毒檢出率

連日來，不管是武漢一線的臨床醫生，還是國家衛健委專家組成員都透露了一個信息，一直作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診「金標準」的病毒核酸檢測出現了假陰性。

這給一直強調要「早發現、早報告、早隔離、早治療」的新冠肺炎疫情防控工作帶來了不小的挑戰。

假陰性引關注

在此次新冠肺炎疫情中，讓世衛組織都稱讚的就是中國科研人員在不到一個月的時間內就通過病原檢測確定了新型冠狀病毒，獲得該病毒的全基因組序列，並且可以進行核酸檢測確診病例。

參與過2003年SARS疫情防控的北京協和醫院感染內科主任李太生此前在接受澎湃新聞時表示，SARS是從2002年12月份出現，一直到2003年4月才確定病原體。

李太生從積極的層面對比此次疫情與非典期間SARS病毒防控時強調，能夠通過核酸檢測儘快確診新冠肺炎，這就是相對於2003年的非典非常有利的方面。

國家醫療專家組成員、北京地壇醫院感染性疾病診療與研究中心首席專家李興旺在2月4日國家衛健委舉行的新聞發布上表示，在新型冠狀病毒的診斷上，最終的確診需要核酸檢測。

正是這樣一條「金標準」，連日來在確診新病例中卻帶了難度升級。

「強烈推薦CT影像作為目前2019nCoV肺炎（診斷）的主要依據。」 2月3日，身處抗疫一線的武漢大學中南醫院影像科副主任張笑春發表在朋友圈內的發文引發關注，她在接受澎湃新聞採訪中表示，核酸檢測目前來看還存在一些局限性，比如說假陰性的問題。

所謂的假陰性，就是患者是新型冠狀病毒感染者，但是核酸沒檢測出來，報告陰性。有專家分析，任何核酸檢測的檢出率都不可能達到100%，出現假陰性具有不可避免性，這是技術本身存在的局限性。

澎湃新聞注意到，這一點在中國醫學科學院院長王辰院士處也得到了驗證。2月5日王辰在接受央視採訪時表示：「並不是所有的病患都能檢測出核酸陽性，對於真是新型冠狀病毒感染的病人，也不過只有30%至50%的陽性率。通過採集疑似病例咽拭子的辦法，還是有很多假陰性。」

如果按照此前的診斷方案，疑似病例連續兩次呼吸道病原核酸檢測陰性，就可以排除被感染的可能。

直到在2月5日國家衛健委公布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》中，將CT影像醫學的臨床表現納入診斷標準，這讓一些核酸檢測呈假陰性但是在影像醫學有典型表現的病例能夠及早得到救治。

但值得一提的是，將CT影像醫學的臨床表現納入診斷標準僅限湖北地區，不適用全國。

但隨著對確診標準認識的深入，已有部分地區強調不能以核酸檢測為患者確診的唯一標準。

在北京協和醫院制定的《北京協和醫院關於「新型冠狀病毒感染的肺炎」診療建議方案》中就提出，如果有人去過武漢、存在發熱癥狀，但是核酸檢測陰性，肺部的影像學也不能完全排除，可以查查淋巴細胞亞群。李太生在接受澎湃新聞採訪時表示：「這時候千萬不能讓患者就走了，要隔離觀察，這也是結合我們當年對於SARS還有流感的研究得出的結論。」

多個環節影響新冠病毒檢出率

在新冠肺炎確診中為什麼會出現檢測假陰性？目前專家推導出問題的幾個環節分別是採取標本的規範化程度、實驗室檢測手段、試劑盒質量、病毒核載量等等因素。

「實際上這個病更多是在肺炎的表現，所以我們也提示醫生和護士，第一要規範採取標本。」李興旺表示，相比較而言，從呼吸道標本而言，肺泡灌洗液的敏感性高於痰的結果，痰的結果高於咽部的結果。

但是，許多輕症患者並沒有痰。李興旺也提示，對於普通病人的檢測，更多的是取深部痰做檢測，這樣可能會把陽性率進一步提高。

醫護人員採集到患者的咽拭子需要送到實驗室檢測才能得到最終結果。

澎湃新聞了解到，為了提高湖北地區的檢測效率，湖北省將原來集中於疾控中心的實驗室檢測權給了多家醫療機構。

1月29日，湖北省衛生健康委主任劉英姿在發布會上表示，隨著病例的增加，現在能夠提供檢測的已經有89家，一個是省市的各級疾控中心，二是41家三甲以上醫院，還有社會第三方的檢測機構，如果這些機構全部滿負荷運轉，可以達到6000人份檢測量。

短期內病毒核酸檢測的實驗室增加，實驗室人員操作規範也成為影響檢出率的一個重要因素。

針對試劑盒有效性的質疑，在2月8日國務院聯防聯控機制新聞發布會上，國家葯監局器械註冊司稽查專員江德元回應稱，國家藥品監管局先後批准了7家企業7個產品註冊，擴大了新冠肺炎病毒核酸檢測試劑的供給能力。國家藥品監管局已經批准的產品性能能夠達到技術要求的規定，企業的質量體系符合要求，產品安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。

除此之外，國家傳染病諮詢專家委員會成員蔣榮猛此前也表示：「在試劑沒毛病、採樣也沒問題的情況下，發病時間也有影響，早期病毒量偏低，陽性就可能偏低。」