美國太缺口罩了 FDA改主意：將不再禁止從中國進口KN95口罩

針對美國進口中國KN95口罩一事，半個月內劇情第二次反轉。食品和藥物管理局（FDA）一名高級官員2日表示，該機構將不會阻止進口中國的KN95口罩。

KN95口罩採用中國標準，此前疾病控制與預防中心（CDC）3月17日表示KN95與美國的N95口罩可以替代使用，但3月28日FDA發布的可接受產品中又沒有KN95口罩。

一架載有N95口罩的波音767飛機2日從中國歸來，降落在波士頓洛根國際機場。新英格蘭愛國者隊老闆羅伯特·克拉夫特家族調動了球隊的飛機去中國運來超過100萬個口罩，給前線醫護人員使用。（圖片來源：美聯社）

FDA說會放寬監管 但進口中國KN95口罩的合法性仍然不明確

北京《環球時報》微信公眾號報道，《國會山報》（The Hill）2日稱，食品和藥物管理局（FDA）的一名官員告訴Buzzfeed新聞網站，由於美國個人防護裝備（PPE）短缺，FDA將不再禁止從中國進口KN95口罩。

報道稱，KN95被稱為是中國版本的N95口罩，美國醫護人員使用N95口罩來保護自己免受空氣中的細菌和病毒的侵害。不過，雖然可以進口KN95口罩，但是該產品並未獲得FDA的批准，這意味著使用這種口罩的人不會受到法律保護。

疾病控制與預防中心（CDC）已將KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認證口罩的備用產品，但是FDA沒有根據緊急使用許可（EUA）授權中國製造的KN95口罩型號。

FDA官員告訴《國會山報》：「FDA一般不會反對進口和使用沒有緊急使用許可授權的KN95口罩。雖然不是必需的，但如果KN95口罩沒有緊急使用許可，進口商可能希望採取適當的步驟來驗證這些產品的真偽。FDA隨時準備與進口商接觸，以最大程度地減少進口過程中的干擾。」

此前，FDA在2日宣布，將放寬對口罩的監管，但是沒有具體提到KN95口罩。

FDA在一份聲明中說：「最近，FDA頒布了緊急使用許可，可通過該授權使用未經美國國家職業安全與健康研究所（NIOSH）批准的、供醫療保健專業人員使用的某些進口一次性防護口罩，來幫助增加過濾式口罩的供應。我們將繼續研究增加這些設備可用性的策略。」

FDA還表示，由於醫護人員和民眾的需求都有所增加，該機構正在與製造商合作生產口罩。FDA的聲明補充說：「我們正在儘可能提供最大限度的監管靈活性。」

上海觀察者網報道，Buzzfeed News稱，目前，進口中國KN95口罩的合法性仍然不明確。

本周早些時候，網上一項「允許進口KN95」的請願活動迄今已徵集到2900多個簽名。

1月24日，上海郊區奉賢一家專業生產KN95口罩的工廠內，工人加班加點生產口罩。（圖片來源：中新社）

美國對KN95態度飄忽 中國學者：肯定有政治層面考慮

廣州《21世紀經濟報道》微信公眾號報道，3月17日CDC公布了一個「優化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略」，表示其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國（含中國的4個口罩型號：KN100、KP100、KN95、KP95），共7個國家和地區。

但在3月28日，FDA又推出了一個新的「緊急使用管理」（Emergency-Use-Administration），聲明可以滿足指定性能標準的可接受的呼吸器產品只有6個國家和地區。中國的KN95等口罩不再被接受。

3M生產的N95口罩。（圖片來源：路透社資料圖）

北京《環球時報》報道，外交學院教授李海東3月31日表示，FDA這麼做存不存在政治層面的考慮？毫無疑問是存在的。美國政府，尤其是軍方近期很明確地表明了一個立場，即要利用此次美國應對疫情的過程擺脫對中國醫療材料及設備的依賴，乃至擺脫對中國的依賴。這種觀點毫無疑問地表明，美國的政策存在政治、安全等因素的考量。有觀點認為，即使因疫情緊急，美國有一些措施上的鬆動，也很難做到百分之百的坦誠。

中新社報道，中國外交部發言人華春瑩4月1日在例行記者會上表示，當前疫情形勢下，口罩是各國急需物資，中國國內的需求量也很大。中方企業正在開足馬力、加班加點、夜以繼日地生產，在滿足國內需求的同時，盡量為各國防控疫情提供保障。

「的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。」華春瑩說。