影响复工关键检测收紧 FDA不再允许先销售后审批

疫情爆发之际，美国食品药品监督管理局（FDA）一直抱着特事特办的态度，允许市场上销售的100多种商业冠状病毒抗体检测而无需事先审查，但是这种政策收到广泛的批评，在周一FDA宣布，对所有检测进行监督，称这些检测必须通过机构的要求，包括达到质量和准确性标准。

官员们说，“不法分子”一直在“销售欺诈性的检测工具，并把疫情当作利用美国人的焦虑来赚钱的机会。”

该机构3月16日出台政策，该政策允许商业测试制造商在验证自己的数据并通知FDA之后出售抗体测试。一些测试专家说，结果导致大量质量可疑的产品泛滥，使医院，医生和消费者感到无所适从，代表州的公共卫生实验室协会执行理事斯科特·贝克尔说，他和当地的公共实验室的其他人敦促该机构对测试行使监管权威。

抗体测试或血清学测试旨在识别可能已经得过新冠的人，包括那些没有症状的人，并已形成免疫反应。它们并非旨在检测正在发生的感染。一些官员相信进行血液检查，以识别那些已经形成免疫力并可以安全返回工作岗位的人。但是许多科学家说，缺乏证据表明这些测试可以证明某人对冠状病毒具有免疫力或持续多长时间。

专家警告，不正确的测试可能会导致严重的后果。例如，错误的结果可能导致不具有该病毒的免疫力的人随处走动，从而可能导致危害其自身及其周围人群的行为。随着联邦和州官员讨论包括使用血清学检测在内的战略，以帮助确定他们何时可以结束州和地方封锁，此类问题正变得尤为重要。

抗体测试也被认为是一种确定从新冠中恢复过来的人是否可以捐献可用于制造“康复血浆”的血液的方法，这是一种潜在的治疗方法还在持续实验中。

根据新规则，已经进行市场化测试的公司将需要在10个工作日内提交FDA紧急使用授权的申请。新测试的制造商必须在通知代理商其计划上市之日起10天内提交此类申请。根据此类授权，FDA允许未经批准的医疗产品在公共卫生紧急情况下使用，而无需进行全面的审查。

FDA官员表示，他们之前的政策没有问题，因为抗体检测不是来诊断新冠，并且允许在市场上进行早期检测可提供一些人群中新冠的感染情况，以及抗体是否产生对病毒的免疫力的信息。 。

FDA负责医疗和科学事务的副专员Anand Shah和该机构的设备与放射卫生中心主任Jeff Shuren在一份声明中说：“但是，灵活性绝不意味着我们会允许欺诈。” “不幸的是，我们看到不法分子在销售欺诈性的测试工具，并利用疫情作为机会利用美国人的焦虑情绪。”

他们指出，一些测试制造商错误地宣称他们的产品已经获得FDA的批准或授权，或者可以用于诊断新冠。他们说，此外，美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）的独立评估最近显示，其中一些检测表现不佳。该机构在边境停止了一些测试的进口，许多进口测试都来自中国。

该机构说，它知道在美国销售的约160种血清学检测尚未获得授权；其中约有二十种是实验室开发的测试，也就是在经过认证可进行高复杂度测试的CLIA实验室中进行，这些测试已在学术医学中心使用，因此无需获得紧急使用授权。

总体而言，该机构已授权约11项抗体测试，最新一项是罗氏测试。 FDA表示正在与公司合作，批准另外200种血清学检测。官员说，如果商业测试制造商没有在10天的期限内提交授权申请，则该机构计划公开该信息并考虑采取执法行动。

FDA还表示，它希望所有抗体测试都能够满足敏感性（测试检测抗体的能力）和特异性（区分感染者与未感染者的能力）的某些标准。