影響復工關鍵檢測收緊 FDA不再允許先銷售後審批
疫情爆發之際，美國食品藥品監督管理局（FDA）一直抱著特事特辦的態度，允許市場上銷售的100多種商業冠狀病毒抗體檢測而無需事先審查，但是這種政策收到廣泛的批評，在周一FDA宣布，對所有檢測進行監督，稱這些檢測必須通過機構的要求，包括達到質量和準確性標準。
官員們說，「不法分子」一直在「銷售欺詐性的檢測工具，並把疫情當作利用美國人的焦慮來賺錢的機會。」
該機構3月16日出台政策，該政策允許商業測試製造商在驗證自己的數據並通知FDA之後出售抗體測試。一些測試專家說，結果導致大量質量可疑的產品泛濫，使醫院，醫生和消費者感到無所適從，代表州的公共衛生實驗室協會執行理事斯科特·貝克爾說，他和當地的公共實驗室的其他人敦促該機構對測試行使監管權威。
抗體測試或血清學測試旨在識別可能已經得過新冠的人，包括那些沒有癥狀的人，並已形成免疫反應。它們並非旨在檢測正在發生的感染。一些官員相信進行血液檢查，以識別那些已經形成免疫力並可以安全返回工作崗位的人。但是許多科學家說，缺乏證據表明這些測試可以證明某人對冠狀病毒具有免疫力或持續多長時間。
專家警告，不正確的測試可能會導致嚴重的後果。例如，錯誤的結果可能導致不具有該病毒的免疫力的人隨處走動，從而可能導致危害其自身及其周圍人群的行為。隨著聯邦和州官員討論包括使用血清學檢測在內的戰略，以幫助確定他們何時可以結束州和地方封鎖，此類問題正變得尤為重要。
抗體測試也被認為是一種確定從新冠中恢復過來的人是否可以捐獻可用於製造「康復血漿」的血液的方法，這是一種潛在的治療方法還在持續實驗中。
根據新規則，已經進行市場化測試的公司將需要在10個工作日內提交FDA緊急使用授權的申請。新測試的製造商必須在通知代理商其計划上市之日起10天內提交此類申請。根據此類授權，FDA允許未經批准的醫療產品在公共衛生緊急情況下使用，而無需進行全面的審查。
FDA官員表示，他們之前的政策沒有問題，因為抗體檢測不是來診斷新冠，並且允許在市場上進行早期檢測可提供一些人群中新冠的感染情況，以及抗體是否產生對病毒的免疫力的信息。 。
FDA負責醫療和科學事務的副專員Anand Shah和該機構的設備與放射衛生中心主任Jeff Shuren在一份聲明中說：「但是，靈活性絕不意味著我們會允許欺詐。」 「不幸的是，我們看到不法分子在銷售欺詐性的測試工具，並利用疫情作為機會利用美國人的焦慮情緒。」
他們指出，一些測試製造商錯誤地宣稱他們的產品已經獲得FDA的批准或授權，或者可以用於診斷新冠。他們說，此外，美國國家癌症研究所（National Cancer Institute）的獨立評估最近顯示，其中一些檢測表現不佳。該機構在邊境停止了一些測試的進口，許多進口測試都來自中國。
該機構說，它知道在美國銷售的約160種血清學檢測尚未獲得授權；其中約有二十種是實驗室開發的測試，也就是在經過認證可進行高複雜度測試的CLIA實驗室中進行，這些測試已在學術醫學中心使用，因此無需獲得緊急使用授權。
總體而言，該機構已授權約11項抗體測試，最新一項是羅氏測試。 FDA表示正在與公司合作，批准另外200種血清學檢測。官員說，如果商業測試製造商沒有在10天的期限內提交授權申請，則該機構計劃公開該信息並考慮採取執法行動。
FDA還表示，它希望所有抗體測試都能夠滿足敏感性（測試檢測抗體的能力）和特異性（區分感染者與未感染者的能力）的某些標準。
