全球葯業迎來中國製造 海歸助力
隨著「由中國製造向中國創造轉變」口號的提出,許多中國企業待勢而動,一批又一批向世界貢獻著自己的智慧。除了傳統行業,中國的醫藥,尤其是高端抗癌藥物領域,也在積極地自主研發打開局面。
中國癌症患者使用的進口抗癌藥物比國外要貴近一倍,這樣的現狀也促使中國的科學家們研製中國癌症患者負擔得起的抗癌藥物。
《紐約時報》網站1月4日以《癌症新葯,中國製造》為題報道稱,現在,中國正努力在全球製藥業發揮更大的作用。政府已把創新藥物作為國家重點,並承諾加快藥品審批速度。
目前,中國科學家們研製出了三種新葯。一種有望阻止癌細胞擴散到其他器官,另一種可以治療血癌,還有一種利用人體的免疫系統來殺死腫瘤。這三種葯都展示出令人滿意的效果,只需再過一道關坎就能獲得在美國上市的批准。如果通過美國監管這道難關,它們將證明中國生產前沿療法的能力越來越強,提高這種能力是中國經濟向高附加值及日益複雜的行業進行更大範圍轉型的一部分。
當然,文章也提到,與更大範圍的工業相比,中國的藥物研發仍處於早期階段。但一些專家說,中國製藥企業與輝瑞、阿斯利康這些製藥巨頭平起平坐只是時間問題。
直到現在,在中國得到高質量的藥品仍是個問題。網上有專門討論從印度走私仿製葯的論壇;還有人購買原材料在自己家裡製藥;至於出得起這筆錢的人,他們會飛來美國看病。
越來越多的公司正在試圖解決藥品短缺的問題。得到香港首富李嘉誠支持的和黃中國醫藥科技2000年成立時曾嘗試過中草藥的開發。2005年,和黃醫藥開始研發抗癌藥物。
2017年10月,和黃醫藥報告說,在二期臨床試驗中,60%以上的患者對公司與阿斯利康共同研發的savolitinib有積極反應。Savolitinib是首種可用於治療肺癌、腎癌、胃癌和結腸直腸癌的藥物,通常與阿斯利康的其他藥物一起使用,把允許癌症擴散的信號傳導通路阻斷掉。
和黃醫藥正在等待更多的數據。如果進一步試驗有積極的結果,公司將申請美國食品和藥物管理局(FDA)的突破性療法認定。公司仍需要做第三期臨床試驗,這是得到FDA全面批准之前的最後一步,但突破性療法認定可縮短這個最後階段的時間。第三期臨床試驗需要在多達幾千名的患者身上檢驗被測試藥物的安全性和有效性,通常是與安慰劑做對照。
除了和黃醫藥,另一家名為百濟神州的公司已在對兩種藥物在全球進行第三期臨床試驗,一種是用於治療最常見的血癌、淋巴瘤的藥物,另一種是以消滅腫瘤為目的的免疫治療藥物。百濟神州還在與賽爾基因和默克公司合作開發抗癌藥物。
有業內人士稱,預計在未來五年內,將有20或30個中國製造的藥物在美國申請進行第三期臨床試驗。美國是世界上最大的抗癌藥物市場。從中國目前的定價模式來看,那些試驗成功、獲得批准的藥物很可能會比外國公司生產的藥物價格更低。
儘管前景樂觀,但想要走出的中國製藥公司仍面臨著障礙。在美國這樣的主要市場,製藥公司之間的競爭十分激烈,中國企業尤其受到缺少研究資金的妨礙。
除了科學家們加大力度研發新產品,為了扭轉人才外流,中國政府也在大力吸引科學家回國工作,為研發提供土地、撥款、稅收減免以及投資。
據中新社報道,2011年,英國劍橋大學畢業的抗癌專業博士丁兆創立的企業「匯宇製藥」落戶家鄉四川內江。為支持丁兆創業,內江市政府以工業用地最低價格提供160畝土地;各部門積極幫助其爭取項目資金,最終不僅成功獲得內江市50萬元創新基金,丁兆還入選了四川省委組織部「百人計劃」;企業所得稅實行「兩年免稅、三年減半」。
2014年,這家高端葯企就通過了歐盟GMP認證,打敗了不少巨頭,成為當時第一家通過這項認證的中國葯企。丁兆提到,「歐盟GMP認證是所有GMP認證中最為嚴格和嚴謹的一種。通過英國葯監局GMP認證的企業,同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認,藥品便可以在這些地區上市銷售。」
據了解,匯宇製藥從2014年開始進入英國市場,目前已有四種抗癌藥劑在英國銷售,市場份額達到英國同類藥物的三分之二。丁兆說,目前公司產能已達3000萬瓶抗癌藥物,年銷售額可達25億元人民幣,中國市場的銷售已通過相關部門批准,估計2018年上半年就可面市,價格將比進口同類抗癌藥物下降40%至50%。
丁兆的辦公室掛了一幅世界地圖,近60個國家都插上了圖釘。丁兆說,公司在這些國家都建立了銷售渠道,啟動了當地藥品註冊工作。目前匯宇製藥已取得歐洲8個國家的訂單,同時正與北美和南美的多個國家洽談相關事宜。