美國兩部門發文：監測到輝瑞疫苗「風險信號」或致老人中風

美國疾病控制與預防中心 (CDC) 與美國食品藥品管理局(FDA)表示，分析的初步數據顯示，輝瑞公司和德國合作夥伴BioNTech公司聯合研發生產的新冠二價疫苗「可能存在安全問題」，可能與65歲及以上人群患缺血性中風風險上升存在關聯。

莫德納二價新冠疫苗尚未發現此安全風險。

CDC與FDA在1月13日發布的聯合聲明中寫道，其近乎實時的監測系統「疫苗安全數據鏈」（VSD）監測到了一個「風險信號」：與接種後22-42天相比，65歲及以上的人在接受輝瑞與BioNTech生產的二價新冠疫苗後的21天中更有可能發生缺血性中風（Ischemic stroke）。

據CDC一位不具名官員向美媒CNN透露，在VSD系統追蹤到的55萬名接種二代疫苗的年長者中，有130人在接種後3周之內中風，但無死亡病例。

缺血性中風也被稱為腦缺血，是由向腦部供血的動脈阻塞引起的，部分可能是血栓造成。據統計，美國每年約有79.5萬例中風報告，其中約87%是缺血性中風。

不過該聲明提到「真正的臨床風險的可能性很小」。

FDA和CDC在報告中表示，其他大型研究、CDC的疫苗不良事件報告系統、其他國家的資料庫和輝瑞/BioNTech的資料庫均未標記出上述安全問題。報告補充稱，這將需要更多的調查。

該機構還表示，由 CDC 和 FDA 管理的疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 也並未發現缺血性中風的報告有所增加。

「雖然目前的總體數據表明，VSD中發現的信號不太可能代表真正的臨床風險，但我們認為，與公眾分享這一信息很重要，」FDA和CDC表示。

輝瑞公司在一份聲明中回應稱，他們已獲悉少數65歲及以上人群在接種輝瑞/BioNTech二價疫苗後，發生缺血性中風的報告。但兩家公司也表示，尚無數據可以直接證明其二價疫苗與中風存在因果關係。

聲明表示，「輝瑞、BioNTech、CDC以及FDA都沒有在美國和全球的其他監測系統中觀察到類似情況，也沒有證據表明缺血性中風與使用該公司的新冠疫苗有關」。「與公布的老年人群缺血性中風發病率相比，到目前為止，公司觀察到二價疫苗注射後報告的缺血性中風數量較少。」

輝瑞公司還稱，CDC 繼續建議為所有授權年齡和適應症接種輝瑞-BioNTech Omicron BA.4/BA.5 改編的雙價 COVID-19 疫苗。

另據美國「政客」新聞網報道，共和黨籍的眾議院能源和商業委員會主席凱茜·麥克莫里斯·羅傑斯（Cathy McMorris Rodgers, R-Wash）迅速回應了輝瑞的這一表態。

她稱，CDC和FDA將在她的委員會面前對此作證，並表示「這些機構必須以公開透明的方式迅速調查疫苗是否導致了所報告的中風。」

「如果CDC和FDA應該從新冠疫情中吸取到一個教訓，那就是誠實、清晰、準確、及時地向美國人民提供關於新冠病毒干預措施（包括疫苗接種）的潛在風險和益處的重要性。」

美國CDC和FDA表示，它們將繼續評估這些和其他疫苗安全系統的額外數據。這些數據和額外的分析也將在即將於1月26日舉行的FDA疫苗及相關生物製品諮詢委員會會議上進行討論。

同時，儘管存在可能的風險，但CDC認為當前沒有必要改變疫苗接種方針，並繼續建議所有年齡在6個月及以上者及時接種新冠二價疫苗。

根據美國CDC披露的數據，與既往接種過疫苗但尚未接種過更新後二價疫苗的人群相比，接種二價疫苗可將因新冠住院的風險降低近3倍；此外，與未接種疫苗的人相比，二價疫苗還將新冠死亡風險降低了近19倍。

來自美國以外的其他初步數據表明，與未接種二價疫苗的人群相比，二價疫苗對重症疾病和死亡的預防作用超過80%。

輝瑞公司的一位發言人此前表示，在美國已經使用了超過3000萬劑輝瑞與BioNTech的二價疫苗。