5億+銷售分成！美國Arbor公司鎖定復方丹參滴丸在美銷售權
科技日報訊 (馮國梧) 9月6日，天士力醫藥集團股份有限公司（簡稱「天士力」）宣布與美國Arbor Pharmaceuticals, Inc.（簡稱「Arbor公司」）達成協議，天士力以5億元+提成的總價格將復方丹參滴丸(美國FDA臨床研究申報代碼：T89)的美國銷售權轉讓給Arbor公司。
根據協議，Arbor公司將出資最高2300萬美金（合1.57億元人民幣，1美元=6.83元人民幣）的研發付款，與天士力方共同進行復方丹參滴丸美國FDA臨床開發研究和葯政申報；天士力方則將復方丹參滴丸相關適應症在美國本土的獨家銷售權有償許可給Arbor公司；產品上市後，天士力方可獲得最高5000萬美金（合3.42億元人民幣）的銷售里程碑付款，以及按照毛利分層提取最高可達毛利50%的銷售分成（特許權使用費）。
復方丹參滴丸是天士力獨家開發研製的一種主要用於預防和治療心血管疾病的現代創新復方中藥。天士力一直致力於中藥國際化，堅持讓復方丹參滴丸以藥品的身份堂堂正正進入美國主流醫藥市場。經過十多年不懈地創新性研究，復方丹參滴丸已成為全球首例開展FDAⅢ期臨床研究的復方中藥製劑，2018年又獲得了FDA對另一新臨床適應症的IND批准，用於預防和治療急性高原綜合征(AMS)，近期還將在美國地區開展一個多中心、雙盲、隨機對照的臨床驗證性研究。
Arbor公司總部位於美國喬治亞州亞特蘭大，是美國心腦血管領域專科處方藥物銷售公司，在引入知名藥品方面擁有嚴格且完整的盡調體系。過去他們一直是天士力復方丹參滴丸進入美國市場的觀望者，他們前後用了近一年的時間，還聘請數據統計專家，認真分析了復方丹參滴丸十多年的研發數據，尤其是其美國FDA二期、三期研發數據，統計結果與天士力公告情況一致，真實、可信。為此決定與天士力一同出資完成最後階段的美國試驗，提前鎖定復方丹參滴丸在美國的銷售許可權，從而成為復方丹參滴丸進入美國主流醫藥市場的直接參与者。
Arbor公司緣何從復方丹參滴丸進入美國市場的觀望者轉變為直接參与者？Arbor公司管理層認為，復方丹參滴丸的作用機理和優異表現給他們帶來了極大信心：其作為復方現代中藥表現出了典型的作用持久穩定的特性，經過對其FDAⅡ期Ⅲ期試驗數據分析，發現其隨著服藥時間的延長，療效呈現逐漸遞增。同時對標市場上同類適應症產品用藥，雷諾嗪會導致QT間期延長、硝酸甘油長期服用具有耐藥性、阿司匹林則會部分導致胃出血，復方丹參滴丸副作用非常低。此外，復方丹參滴丸在美國已接近FDAⅢ期試驗最後衝刺階段,並且其與Arbor公司的銷售團隊非常吻合，提前投資具有很大價值，這一切都是Arbor選擇與天士力合作一個重要原因。
Arbor公司業務發展副總裁布萊恩·亞當斯（Brian K. Adams）博士表示：「Arbor公司在美國的心血管市場已經建立了商業團隊，復方丹參滴丸是一種潛在的、創新的治療慢性穩定性心絞痛的藥物，非常適合我們目前的與美國執業心臟病專家合作緊密的銷售團隊。」 他說，「天士力一直與FDA進行了不斷的且富有成效的對話，包括最近Arbor也參加聆聽了FDA的 C類會議。我們認為迄今為止完成的研究表明，復方丹參滴丸應該可以在這個關鍵性FDA要求的第三期確認性試驗中獲得成功。一旦獲得成功，將毫無懸念地獲得FDA批准。」
布萊恩說，復方丹參滴丸作為第一個也是唯一一個用於治療慢性穩定性心絞痛的天然植物葯，一旦獲批美國上市，將有望成為治療慢性心絞痛極具競爭力的藥品。
