FDA批准首個抗原測試緊急使用授權

美國食品藥品監督管理局（FDA）周六宣布，已發布了冠狀病毒抗原測試的首個緊急使用授權。

根據FDA發送給製造商的信中概述的產品詳細信息，該測試可以檢測「 SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原的存在」。

抗原測試通常用於檢查流感和鏈球菌，現正尋求檢查病毒片段。這與大多數冠狀病毒測試不同，大多數冠狀病毒測試需要尋找病毒的遺傳物質，並且需要使用多種化學物質。

「這些診斷測試通過使用拭子測試從鼻腔收集的樣本，可以快速檢測出病毒內的蛋白質片段。」FDA局長哈恩博士和FDA設備和放射衛生中心主任舒倫在聲明中說。

但是，他們指出，這些檢測方法不如FDA已授權的PCR型診斷檢測方法靈敏，而且假陰性的可能性更高。

「抗原測試的主要優勢之一是測試速度快，可在數分鐘內提供結果。但是，抗原測試可能無法檢測到所有仍在活躍的感染，因為它們的工作方式與PCR測試不同，」聲明說。

「抗原測試對病毒非常有針對性，但不如分子PCR測試敏感。這意味著抗原測試的陽性結果是高度準確的，但假陰性的可能性更高，因此陰性結果不能排除感染。考慮到這一點，在做出治療決定或防止由於假陰性而引起的病毒傳播之前，可能需要通過PCR測試確認抗原測試的陰性結果。」

緊急使用授權已於5月8日批准給Quidel Corporation。該測試已通過臨床實驗室改進修正案的認證。

一旦製造商開始生產這些抗原測試，它每天就可以測試數百萬的美國人。抗原測試的設計更簡單，並且比PCR測試的成本更低。

廣泛的測試對於評估問題和快速識別可能需要隔離的人很重要。

根據COVID追蹤項目，到目前為止，在美國總共進行了8,408,788次冠狀病毒檢測，其中1,275,916例陽性病例。